AMGEN PRÉSENTE LES NOUVELLES DONNÉES LUMAKRAS® (SOTORASIB) CODEBREAK 200 CNS À L'ASCO

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04 Jun, 2023, 08:00 ET

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LUMAKRAS ® (sotorasib) a démontré un temps retardé jusqu'à la progression du SNC, une SSP plus longue du SNC et un ORR intracrânien plus élevé par rapport au docétaxel dans l'analyse post-hoc de l'essai CodeBreaK 200 de phase 3

LUMAKRAS montre une PFS améliorée par rapport au docétaxel dans les principaux sous-groupes de co-altération dans l'étude de phase 3 CodeBreaK 200

L'association LUMAKRAS Plus Vectibix® (panitumumab) et FOLFIRI affiche un ORR de 55 % dans le CCR métastatique muté KRAS G12C précédemment traité

THOUSAND OAKS, Californie, 4 juin 2023 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ : AMGN) a annoncé aujourd'hui la présentation de nouvelles données du programme d'essais cliniques CodeBreaK, le programme de développement mondial le plus complet chez les patients atteints de cancers avec mutation KRAS G12C, lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra du 2 au 6 juin à Chicago. La recherche présentée renforce l'efficacité de LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et le cancer colorectal métastatique (mCRC). De plus, les données de SCARLET, une étude d'investigation financée par Amgen et parrainée par le West Japan Oncology Group, seront présentées le 6 juin et constituent la première étude à mettre en évidence l'innocuité et l'efficacité du sotorasib en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne des patients. avec NSCLC avancé hébergeant une mutation KRAS G12C.

« En tant que leader de l'inhibition de KRAS, Amgen continue de faire progresser le programme CodeBreaK en évaluant LUMAKRAS dans différentes indications et combinaisons pour potentiellement aider davantage de personnes vivant avec des cancers mutés par KRAS G12C », a déclaré David M. Reese, MD, vice-président exécutif de la recherche et développement chez Amgen. "Ces données présentées à l'ASCO soulignent l'importance clinique de LUMAKRAS, y compris le seul essai randomisé d'un inhibiteur de KRASG12C à montrer une activité intracrânienne plus élevée par rapport à la chimiothérapie, ainsi que des données validant notre approche de traitement combiné dans le cancer colorectal métastatique, où de nouvelles stratégies de médecine de précision sont désespérément besoin."

Amélioration de l'activité du SNC dans le NSCLC avancé , tel qu'évalué par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR). Dans cette analyse utilisant une évaluation de la réponse exploratoire modifiée dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM), LUMAKRAS a démontré un retard de la progression du SNC et une survie sans progression du SNC (PFS) plus longue par rapport au docétaxel.

De plus, le taux de réponse objective du SNC (ORR)*, une évaluation du rétrécissement de la tumeur du SNC après le traitement, a plus que doublé (33,3 % contre 15,4 %) chez les patients traités par LUMAKRAS (n = 18) par rapport au docétaxel (n = 13) . Le profil d'innocuité dans cette analyse était similaire à la population globale de CodeBreaK 200.

"Les métastases du SNC sont une complication malheureusement courante du CPNPC avancé muté par KRAS G12C, survenant chez environ 30 à 40 % des patients", a déclaré Melissa L. Johnson, MD, directrice de la recherche sur le cancer du poumon, Sarah Cannon Research Institute au Tennessee Oncology. "Dans cette analyse post-hoc de CodeBreaK 200, le sotorasib a retardé la survie sans progression du SNC de plus de cinq mois et constitue un avantage cliniquement significatif potentiel pour les patients atteints de NSCLC de deuxième intention présentant des mutations KRAS G12C."

Ces résultats seront présentés le dimanche 4 juin sous la forme d'un résumé de dernière minute lors d'une session de discussion par affiches : Cancer du poumon - métastatique non à petites cellules, à partir de 16h30 HAC. (#LBA9016).

*Analyse post-hoc exploratoire chez des patients présentant des lésions du SNC stables/traitées au départ, dans laquelle les lésions mesurables ont été définies par étude comme des lésions du SNC ≥ 10 mm de diamètre par BICR en utilisant les critères RANO-BM modifiés

Les nouvelles données sur les biomarqueurs NSCLC de CodeBreaK 200 montrent un bénéfice clinique constant dans tous les sous-groupes. sous-groupes de co-altération clés (dont STK11, KEAP1, TP53). Collectivement, les données sur les biomarqueurs aident à éclairer la prise de décision en matière de traitement et le programme de développement clinique CodeBreaK en cours, qui explore LUMAKRAS dans de nouvelles combinaisons.

Ces données seront présentées le mardi 6 juin lors d'une session orale de résumés : Lung Cancer–Non-Small Cell Metastatic, de 9h45 à 12h45 CDT (Résumé #9008).

Innocuité et efficacité encourageantes dans le CRC métastatiqueLes données de l'étude de phase 1B CodeBreaK 101, les premiers résultats rapportés pour l'association de LUMAKRAS avec Vectibix® (panitumumab) et FOLFIRI, ont montré une innocuité et une efficacité encourageantes dans le CCR métastatique muté KRAS G12C précédemment traité.

Parmi 42 patients évaluables pour la réponse, le TRO confirmé était de 55 % (IC à 95 % : 38,7, 70,2) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) était de 93 % (IC à 95 % : 80,5, 98,5), avec des réponses observées quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieures et quelle que soit la progression d'un traitement antérieur à base d'irinotécan. LUMAKRAS associé à l'association Vectibix et FOLFIRI a rapporté des événements indésirables correspondant à ceux attendus pour les traitements à l'étude.

"Une priorité dans la recherche sur le cancer colorectal muté par KRAS G12C est d'explorer de nouvelles combinaisons de traitements qui peuvent considérablement améliorer les taux de réponse atteints avec les traitements actuels, qui peuvent être aussi bas que 2%", a déclaré le chercheur principal, David S. Hong, MD, professeur de Thérapeutique expérimentale contre le cancer à l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center, Houston. "Ces résultats ont montré une efficacité encourageante avec le sotorasib en association avec le panitumumab et le FOLFIRI, et surtout ont montré une sécurité constante pour chaque produit."

Ces données seront présentées le lundi 5 juin lors d'une séance de discussion par affiches : Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal, de 13 h 15 à 14 h 45 HAC (Résumé n° 3513.)

Plus d'informations sur les résumés d'Amgen sont disponibles sur le site Web de l'ASCO.

À propos de LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (sotorasib)

Amgen a relevé l'un des défis les plus difficiles des 40 dernières années dans la recherche sur le cancer en développant LUMAKRAS/LUMYKRAS, un inhibiteur de KRASG12C.i LUMAKRAS/LUMYKRAS a démontré un profil bénéfice-risque positif avec une activité anticancéreuse rapide, profonde et durable chez les patients atteints cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique porteur de la mutation KRAS G12C avec une formulation orale une fois par jour.ii

Amgen fait progresser le programme mondial de développement d'inhibiteurs de KRASG12C le plus vaste et le plus vaste à une vitesse inégalée et explore plus de 10 schémas thérapeutiques combinés au sotorasib, avec des sites d'essais cliniques couvrant les cinq continents. À ce jour, plus de 6 500 patients dans le monde ont reçu LUMAKRAS/LUMYKRAS dans le cadre du programme de développement clinique et de l'utilisation commerciale.

En mai 2021, LUMAKRAS a été le premier inhibiteur de KRASG12C à recevoir une approbation réglementaire avec son approbation aux États-Unis, dans le cadre d'une approbation accélérée. LUMAKRAS/LUMYKRAS est également approuvé dans l'Union européenne, au Japon, aux Émirats arabes unis, en Corée du Sud, à Hong Kong, en Suisse, à Taïwan, au Qatar et en Australie, au Brésil, au Canada, en Grande-Bretagne, à Singapour et en Israël dans le cadre du projet Orbis de la FDA. De plus, Amgen a soumis des AAM en Argentine, en Colombie, au Koweït, à Macao, en Malaisie, au Mexique, en Russie, en Arabie saoudite, en Thaïlande et en Turquie.

LUMAKRAS/LUMYKRAS est également à l'étude dans plusieurs autres tumeurs solides.iii

À propos du cancer du poumon non à petites cellules et de la mutation KRAS G12C

Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde et il est responsable de plus de décès dans le monde que le cancer du côlon, le cancer du sein et le cancer de la prostate réunis.iv la survie à un an n'est que de 9 % pour les personnes atteintes d'une maladie métastatique.v

KRAS G12C est la mutation KRAS la plus courante dans le NSCLC.vi Environ 13 % des patients atteints de NSCLC hébergent la mutation KRAS G12C.[vii] Les besoins médicaux non satisfaits restent élevés et les options de traitement sont limitées pour les patients atteints de NSCLC avec la mutation KRAS G12C dont le traitement n'a pas fonctionné ou a cessé de fonctionner. Les résultats avec d'autres thérapies approuvées sont sous-optimaux, avec une survie médiane sans progression d'environ quatre mois après le traitement de deuxième intention du NSCLC muté par KRAS G12C.viii

À propos du cancer colorectal avancé et de la mutation KRAS G12C

Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde, représentant 10 % de tous les diagnostics de cancer.ix Il est également le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde.x

Les patients atteints d'un CCR métastatique précédemment traité ont besoin d'options de traitement plus efficaces. Pour les patients en troisième intention, les thérapies standard donnent des durées médianes de SSP d'environ deux mois et les taux de réponse des patients sont inférieurs à 2 %.xi,xii

Les mutations KRAS font partie des altérations génétiques les plus courantes dans les cancers colorectaux, la mutation KRAS G12C étant présente dans environ 3 à 5 % des cancers colorectauxxiii,xiv,xv.

À propos de CodeBreaK

Le programme de développement clinique CodeBreaK pour le médicament sotorasib d'Amgen est conçu pour étudier les patients atteints d'une tumeur solide avancée avec la mutation KRAS G12C et répondre au besoin médical non satisfait de longue date pour ces cancers.

CodeBreaK 100, la première étude multicentrique ouverte de phases 1 et 2 chez l'homme, a recruté des patients atteints de tumeurs solides mutantes KRAS G12C.xvi Les patients éligibles doivent avoir reçu une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique, compatible avec leur type de tumeur et le stade de la maladie. Le critère d'évaluation principal de l'étude de phase 2 était le taux de réponse objective évalué de manière centralisée. L'essai de phase 2 sur le NSCLC a recruté 126 patients, dont 124 avaient des lésions évaluables au niveau central par RECIST au départ.ii L'essai de phase 2 sur le cancer colorectal métastatique (mCRC) est entièrement recruté et les résultats ont été publiés.xvii

CodeBreaK 200, l'étude mondiale randomisée contrôlée de phase 3 comparant le sotorasib au docétaxel dans le NSCLC muté KRAS G12C, a terminé le recrutement de 345 patients. Les patients éligibles avaient précédemment traité, un CPNPC localement avancé et non résécable ou métastatique muté avec KRAS G12C. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression et les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse objective et les résultats rapportés par les patients.xviii

Amgen a également plusieurs études de phase 1b portant sur la monothérapie par le sotorasib et le traitement combiné par le sotorasib dans diverses tumeurs solides avancées (CodeBreaK 101) ouvertes au recrutement. -traitement de ligne (CodeBreaK 201).xx

LUMAKRAS® (sotorasib) US Indication

LUMAKRAS est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique muté avec KRAS G12C, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA, qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global (ORR) et la durée de réponse (DOR). L'approbation continue pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

LUMAKRAS® (sotorasib) Informations importantes sur l'innocuité aux États-Unis

Hépatotoxicité

Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie

Effets indésirables les plus courants

Interactions médicamenteuses

Veuillez consulter les informations de prescription complètes de LUMAKRAS.

À propos de Vectibix® (panitumumab)

Vectibix est le premier anticorps anti-EGFR monoclonal entièrement humain approuvé par la FDA pour le traitement du mCRC. Vectibix a été approuvé aux États-Unis en septembre 2006 en tant que monothérapie pour le traitement des patients atteints d'un CCRm exprimant l'EGFR après progression de la maladie après un traitement antérieur par une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.

En mai 2014, la FDA a approuvé l'utilisation de Vectibix en association avec FOLFOX, comme traitement de première intention chez les patients atteints de CCRm KRAS (exon 2) de type sauvage. Avec cette approbation, Vectibix est devenu le premier et le seul traitement biologique indiqué pour une utilisation avec FOLFOX, l'un des schémas chimiothérapeutiques les plus couramment utilisés, dans le traitement de première intention du mCRC chez les patients atteints de KRAS mCRC de type sauvage.

En juin 2017, la FDA a approuvé une indication affinée pour Vectibix pour une utilisation chez les patients atteints de RAS de type sauvage (défini comme de type sauvage dans le KRAS et le NRAS, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA pour cette utilisation) mCRC.

INDICATION ET LIMITATION D'UTILISATION

Vectibix® est indiqué pour le traitement des patients atteints de RAS de type sauvage (définis comme de type sauvage dans le KRAS et le NRAS, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA pour cette utilisation) cancer colorectal métastatique (mCRC) : comme traitement de première intention dans en association avec FOLFOX, et en monothérapie suite à la progression de la maladie après un traitement antérieur par une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.

Limitation d'utilisation : Vectibix® n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un CCRm mutant RAS ou pour lesquels le statut mutationnel RAS est inconnu.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENT ENCADRÉ : TOXICITÉ DERMATOLOGIQUE

Toxicité dermatologique : des toxicités dermatologiques sont survenues chez 90 % des patients et étaient graves (grade 3 et plus du NCI-CTC) chez 15 % des patients recevant Vectibix en monothérapie [voir Posologie et administration (2.3), Avertissements et précautions (5.1) et Effets indésirables (6.1)].

Pour voir les informations de prescription de Vectibix®, y compris l'avertissement encadré, visitez www.vectibix.com.

À propos d'Amgen Oncologie

Chez Amgen Oncology, notre mission de servir les patients guide tout ce que nous faisons. C'est pourquoi nous nous concentrons sans relâche sur l'accélération de la livraison de médicaments qui ont le potentiel d'autonomiser tous les angles de soins et de transformer la vie des personnes atteintes de cancer.

Au cours des quatre dernières décennies, nous nous sommes consacrés à découvrir les premières qui comptent en oncologie et à trouver des moyens de réduire le fardeau du cancer. S'appuyant sur notre héritage, Amgen continue de faire progresser le plus grand pipeline de l'histoire de la société, évoluant à grande vitesse pour faire progresser ces innovations pour les patients qui en ont besoin.

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À propos d'Amgen Amgen s'engage à libérer le potentiel de la biologie pour les patients souffrant de maladies graves en découvrant, développant, fabriquant et fournissant des thérapies humaines innovantes. Cette approche commence par l'utilisation d'outils tels que la génétique humaine avancée pour démêler les complexités de la maladie et comprendre les principes fondamentaux de la biologie humaine.

Amgen se concentre sur les domaines où les besoins médicaux non satisfaits sont élevés et s'appuie sur son expertise pour rechercher des solutions qui améliorent les résultats de santé et améliorent considérablement la vie des gens. Pionnière de la biotechnologie depuis 1980, Amgen est devenue l'une des principales sociétés de biotechnologie indépendantes au monde, a atteint des millions de patients dans le monde et développe un pipeline de médicaments avec un potentiel de rupture.

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Énoncés prospectifs d'Amgen

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives basées sur les attentes et les convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives, y compris toute déclaration sur les résultats, les avantages et les synergies des collaborations, ou des collaborations potentielles, avec toute autre société (y compris BeiGene, Ltd., Kyowa -Kirin Co., Ltd., ou toute collaboration pour fabriquer des anticorps thérapeutiques contre le COVID-19), la performance d'Otezla® (apremilast) (y compris la croissance prévue des ventes d'Otezla et le moment de l'augmentation du BPA non conforme aux PCGR), le Five Prime Therapeutics , Inc., l'acquisition de Teneobio, Inc., l'acquisition de ChemoCentryx, Inc. ou l'acquisition proposée d'Horizon Therapeutics plc, ainsi que des estimations des revenus, des marges d'exploitation, des dépenses en immobilisations, de la trésorerie, d'autres mesures financières, des prévisions juridiques, arbitrage, résultats ou pratiques politiques, réglementaires ou cliniques, modèles ou pratiques des clients et des prescripteurs, activités et résultats de remboursement, effets des pandémies ou d'autres problèmes de santé répandus tels que la pandémie de COVID-19 en cours sur nos activités, et autres estimations et résultats de ce type. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes importants, y compris ceux discutés ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission déposés par Amgen, y compris notre rapport annuel le plus récent sur formulaire 10-K et tous les rapports périodiques ultérieurs sur formulaire 10-Q. et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date de ce communiqué de presse et n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

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i Canon J, et al. Nature. 2019;575 : 217–223.ii Skoulidis F, et al. N Engl J Méd. 2021;384:2371-2381.iii Hong DS, et al. N Engl J Méd. 2020;383:1207-1217.iv Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021;71:209-249.v Société américaine du cancer. Taux de survie au cancer du poumon. 2023. Disponible sur : https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Consulté le 2 juin 2023.vi Arbor KC, et al. Clin Cancer Res. 2018;24:334-340.vii Nassar AF, et al. N Engl J. Med. 2021;384:185-187.viii Spira Al, et al. Cancer du poumon. 2021;159:1-9.ix Rawla, P, et al. Revue de gastroentérologie. 2019;14(2):89-103.x Organisation mondiale de la santé. Statistiques 2022. Disponible sur : https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Consulté le 2 juin 2023.xi Mayer RJ, et al. N Engl J Méd. 2015;372(20):1909-1919.xii Grothey A, et al. Lancette. 2013;381(9863):303-312.xiii Neumann J, et al. Pathol Res Pract. 2009;205(12):858-862.xiv Jones RP, et al. Br J Cancer. 2017;116(7):923-929.xv Wiesweg M, et al. Oncogène. 2019;38(16):2953-2966.xvi ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 100. 2023. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03600883. Consulté le 2 juin 2023.xvii Fakih MG, et al. Lancette Oncol. 2022;23:115-124.xviii ClinicalTrials.gov. CodebreaK 200. 2023. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303780. Consulté le 2 juin 2023.xix ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 101. 2023. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04185883. Consulté le 2 juin 2023.xx ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 201. 2023. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04933695. Consulté le 2 juin 2023.

SOURCEAmgen